Từ lâu, người ta vẫn tin rằng cấu trúc của các yêu cầu bảo hộ có thể và thường đóng vai trò quyết định trong các vụ kiện bằng sáng chế. Sự thẳng thắn này là cơ sở để Tòa án Liên bang xác nhận phán quyết của tòa án cấp quận chống lại nhà sản xuất thuốc generic trong phán quyết mới nhất của Dược điển Quận trong vụ án Par Pharmaceutical, Inc. kiện Hospira, Inc. Việc vi phạm công thức được cấp bằng sáng chế của Par, cùng với các tiêu chuẩn về sai sót rõ ràng, cũng đã ảnh hưởng đến kết quả.
Những vấn đề này phát sinh trong vụ kiện ANDA, trong đó nguyên đơn yêu cầu bằng sáng chế số 9,119,876 và 9,925,657 của Hospira tại Hoa Kỳ liên quan đến sản phẩm Adrenalin® (adrenaline) của Par và phương pháp sử dụng (tiêm). Hospira đưa ra lập luận không vi phạm và vô hiệu hóa bằng sáng chế (tòa án quận đã bác bỏ lập luận của Hospira và do đó không kháng cáo). Bằng sáng chế của Par nhằm mục đích tạo ra một công thức khắc phục những thiếu sót của các công thức adrenaline trước đó. Do có ba con đường phân hủy khác nhau (oxy hóa, racemic hóa và sulfon hóa), thời hạn sử dụng của nó chủ yếu là ngắn. Yêu cầu số 1 của bằng sáng chế '876 là ví dụ điển hình:
Một hỗn hợp bao gồm: khoảng 0,5 đến 1,5 mg/mL epinephrine và/hoặc muối của nó, khoảng 6 đến 8 mg/mL chất điều chỉnh độ thẩm thấu, khoảng 2,8 đến 3,8 mg/mL chất làm tăng độ pH, và chất chống oxy hóa khoảng 0,1 đến 1,1 mg/mL, chất làm giảm độ pH 0,001 đến 0,010 mL/mL và khoảng 0,01 đến 0,4 mg/mL chất tạo phức kim loại chuyển tiếp, trong đó chất chống oxy hóa bao gồm natri bisulfit và/hoặc natri metabisulfit.
(Sử dụng chữ in đậm trong phán quyết để chỉ ra các hạn chế liên quan đến kháng cáo của Hospira). Sau khi định nghĩa các hạn chế này, phán quyết đề xuất cách giải thích thuật ngữ “giao ước” được tòa án quận sử dụng cho mỗi hạn chế. Các bên rõ ràng đã đồng ý rằng thuật ngữ này nên có nghĩa thông thường của nó, tức là “về”; đối với Tòa án Phúc thẩm Liên bang, Hospira đã không đưa ra lời giải thích nào trái ngược.
Cả hai bên đều cung cấp lời khai chuyên gia về ba hạn chế nêu trên. Các chuyên gia của Parr làm chứng rằng tòa án đã sử dụng natri clorua 9 mg/mL để xác định sự vi phạm trong phạm vi 6-8 mg/mL (nồng độ của Hospira, mặc dù nồng độ thấp tới 8,55 mg/mL cũng được sử dụng) vì nó đủ để đáp ứng mục đích dự định, đó là "duy trì tính toàn vẹn của các tế bào sống sau khi tiêm adrenaline vào máu". Các chuyên gia của Hospira chỉ phản đối các đồng nghiệp của họ về việc liệu các kỹ thuật viên lành nghề của họ có tin rằng 9 mg/mL nằm trong phạm vi "xấp xỉ" 6-8 mg/mL hay không.
Liên quan đến những hạn chế của các phức chất kim loại chuyển tiếp, tòa án quận đã chứng minh rằng axit citric là một chất tạo phức đã biết dựa trên bằng chứng. Hospira đã tuyên bố trong đơn đăng ký thuốc generic (ANDA) của mình rằng hàm lượng tạp chất nguyên tố (kim loại) nằm trong tiêu chuẩn quốc tế (đặc biệt là Hướng dẫn ICH Q3D). Các chuyên gia của Par đã chứng minh rằng mối quan hệ tương ứng giữa sản phẩm tiêu chuẩn và nồng độ chất tạo phức kim loại được nêu trong các yêu cầu nằm trong phạm vi cần thiết. Các chuyên gia của Hospira một lần nữa không phản bác các chuyên gia của Par, nhưng họ đã chứng minh rằng giới hạn trên của tiêu chuẩn ICH Q3D là một tiêu chuẩn không phù hợp đối với tòa án quận. Thay vào đó, họ tin rằng lượng thích hợp nên được chiết xuất từ ​​lô thử nghiệm của Hospira, điều mà họ tin rằng sẽ đòi hỏi mức axit citric làm chất tạo phức thấp hơn nhiều.
Hai bên đang cạnh tranh để sử dụng đơn đăng ký thuốc generic (ANDA) của Hospira cho chất làm giảm độ pH nhằm xác định nồng độ axit citric như một chất đệm (và natri citrat của nó). Trong lĩnh vực này, bản thân axit citric được coi là làm tăng độ pH (và không thể phủ nhận rằng axit citric là một chất làm giảm độ pH). Theo các chuyên gia của Par, việc trừ đi lượng axit citric trong công thức của Hospira là đủ để đưa nồng độ axit citric nằm trong phạm vi của chất làm giảm độ pH mà Par tuyên bố. “Ngay cả những phân tử axit citric đó cũng sẽ trở thành một phần của hệ đệm (axit citric và natri citrat được sử dụng cùng nhau như một chất làm tăng độ pH).” (Mặc dù có những mâu thuẫn rõ ràng, hãy nhớ rằng vi phạm là vấn đề thực tế. Tòa án Liên bang sẽ xem xét lại quyết định thực tế của tòa án cấp quận trong phiên tòa để đi đến kết luận về một sai sót rõ ràng.) Các chuyên gia của Hospira không đồng ý với các chuyên gia của Par và đã chứng minh (một cách hợp lý) rằng các phân tử axit citric trong công thức không nên được coi là vừa làm giảm độ pH vừa làm tăng độ pH. Tuy nhiên, tòa án cấp quận đã phán quyết rằng Par thắng kiện và đề xuất của Hospira sẽ vi phạm quyền sáng chế của Par. Sau đó, vụ kháng cáo này đã được đệ trình.
Thẩm phán Taranto tin rằng Tòa án Liên bang đã khẳng định Thẩm phán Dyke và Thẩm phán Stoll cũng tham dự cuộc họp. Vụ kháng cáo của Hospira liên quan đến quyết định của tòa án quận về từng trong ba hạn chế. Tòa án Liên bang trước tiên đã xác nhận các phát hiện của Tòa án Quận trong ý kiến ​​của mình rằng nồng độ 9 mg/mL natri clorua trong công thức của Hospira thực sự nằm trong giới hạn “xấp xỉ” 6-8 mg/mL mà Par tuyên bố. Nhóm chuyên gia chỉ ra rằng khi sử dụng thuật ngữ “xấp xỉ”, “tránh sử dụng các giới hạn số nghiêm ngặt cho các thông số cụ thể”, Cohesive Techs đã trích dẫn. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), dựa trên Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Trích dẫn tuyên bố của Monsanto Tech, khi từ “khoảng” được sửa đổi trong các yêu cầu, phạm vi số được yêu cầu có thể được mở rộng vượt ra ngoài phạm vi đến mức mà người có chuyên môn sẽ “xem xét một cách hợp lý” phạm vi được yêu cầu bao phủ. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tòa án Liên bang 2018). Trong những trường hợp như vậy, nếu không bên nào ủng hộ việc giảm phạm vi của yêu cầu, thì quyết định dựa trên tiêu chuẩn tính nhất quán. Các yếu tố của tiêu chuẩn này bao gồm liệu công thức bị cáo buộc vi phạm có “vừa phải” so với phạm vi bảo hộ hay không (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tòa án Liên bang, 1994)), và phạm vi bảo hộ quan trọng như thế nào đối với mục đích giới hạn (không phải phát minh hiện tại). Mặc dù thừa nhận rằng yêu cầu này góp phần vào quyết định của tòa án về vấn đề này, Tòa án Liên bang đã chỉ ra: “Việc thiết bị của bị cáo có đáp ứng ý nghĩa “giao ước” hợp lý trong những trường hợp nhất định hay không là vấn đề thuộc về các sự kiện kỹ thuật,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tòa án Liên bang, 1996). Ở đây, hội đồng chuyên gia tin rằng tòa án cấp quận đã áp dụng đúng tiền lệ được mô tả ở đây, và quyết định của tòa án dựa trên lời khai của chuyên gia. Tòa án cấp quận cho rằng các chuyên gia của Par thuyết phục hơn các chuyên gia của Hospira, đặc biệt là ở chỗ họ dựa vào “các sự kiện kỹ thuật, tầm quan trọng của mục đích hạn chế và tính không quan trọng của hạn chế.” Ngược lại, tòa án cấp quận cho rằng các chuyên gia của Hospira “không thực hiện phân tích có ý nghĩa về nền tảng kỹ thuật hoặc chức năng của yếu tố điều chỉnh độ đậm nhạt được yêu cầu.” Dựa trên những sự kiện này, hội đồng chuyên gia không tìm thấy lỗi rõ ràng nào.
Liên quan đến những hạn chế của các chất tạo phức kim loại chuyển tiếp, Tòa án Liên bang đã bác bỏ lập luận của Hospira rằng tòa án quận nên tập trung vào công thức chung được đề xuất của họ hơn là các điều khoản trong ANDA của họ. Hội đồng nhận thấy rằng Tòa án Quận đã xem xét chính xác axit citric là chất tạo phức kim loại chuyển tiếp được mô tả trong các yêu cầu, điều này phù hợp với lời khai của chuyên gia của cả hai bên. Dựa trên lời khai rằng axit citric thực sự hoạt động như một chất tạo phức, quan điểm này bác bỏ lập luận của Hospira rằng axit citric không nhằm mục đích được sử dụng như một chất tạo phức. Theo 35 USC§271(e)(2), tiêu chuẩn để phán quyết vi phạm trong vụ kiện ANDA là nội dung được mô tả trong ANDA (như tòa án đã chỉ ra, đó là vi phạm mang tính xây dựng), trích dẫn Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tòa án Liên bang, 2013). Việc Hospira dựa vào tiêu chuẩn ICH Q3D trong đơn đăng ký thuốc generic (ANDA) của mình, điều này ủng hộ phán quyết của tòa án cấp quận, ít nhất là không phải vì trích dẫn này được thêm vào ANDA sau khi FDA yêu cầu “thông tin thay thế” trong lĩnh vực này. ANDA đã không im lặng về vấn đề này. Tòa án Liên bang nhận thấy rằng tòa án cấp quận có đủ bằng chứng để chứng minh rằng tuyên bố của Hospira hoàn toàn tuân thủ hạn chế này.
Cuối cùng, liên quan đến các đặc tính ảnh hưởng đến độ pH của axit citric và các chất đệm của nó, Tòa án Liên bang đã dựa trên yêu cầu của Hospira và không bảo lưu quyền yêu cầu về vấn đề này. Ngoài ra, Tòa án Liên bang được biết rằng hội đồng đã phán quyết rằng các thông số kỹ thuật (giống nhau) của bằng sáng chế '876 và '657 “ít nhất cũng chỉ ra điều ngược lại”. Vì Tòa án Liên bang không phản đối yêu cầu này (hoặc bất kỳ yêu cầu nào khác), Tòa án Liên bang cho rằng Tòa án Quận đã không đi đến kết luận rõ ràng rằng công thức của Hospira vi phạm yêu cầu đã được giải thích (trong số những điều khác, điều này phụ thuộc vào nội dung công khai của tòa án). Các thông số kỹ thuật) và được xác nhận.
Vụ kiện giữa Par Pharmaceutical, Inc. và Hospira, Inc. (Tòa án Liên bang năm 2020) Ý kiến ​​của các thẩm phán Dyk, Taranto và Stoll, Thẩm phán Taranto
Lưu ý: Do tính chất chung chung của bản cập nhật này, thông tin được cung cấp ở đây có thể không áp dụng cho mọi trường hợp, và không nên thực hiện bất kỳ hành động nào dựa trên thông tin này mà không có tư vấn pháp lý cụ thể dựa trên hoàn cảnh cụ thể.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Quảng cáo luật sư
Trang web này sử dụng cookie để cải thiện trải nghiệm người dùng, theo dõi việc sử dụng các trang web ẩn danh, lưu trữ mã xác thực và cho phép chia sẻ trên mạng xã hội. Bằng cách tiếp tục duyệt trang web, bạn chấp nhận việc sử dụng cookie. Nhấp vào đây để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi sử dụng cookie.
Bản quyền © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC