New Delhi: Đáp lại đề xuất của Fresenius Medical Care, Ủy ban Chuyên gia (SEC) thuộc Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) đã khuyến nghị công ty này nộp bản luận chứng xin phê duyệt cùng với dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của canxi clorua dihydrat và dữ liệu giám sát sau khi lưu hành từ các quốc gia đã được phê duyệt để xem xét thêm.
Trước đó, công ty đã nộp đơn xin sản xuất và tiếp thị dung dịch canxi clorua dihydrat ở nồng độ 100 mmol/L, được sử dụng cho “liệu ​​pháp bổ sung canxi trong điều trị thay thế thận liên tục (CRRT), lọc máu liên tục hiệu quả thấp (hàng ngày) (CLED) và trao đổi huyết tương điều trị (TPE) với chất chống đông citrate. Sản phẩm phù hợp cho người lớn và trẻ em” và đã nêu rõ lý do bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và giai đoạn IV.
Ủy ban lưu ý rằng sản phẩm này đã được phê duyệt tại các quốc gia châu Âu như Bồ Đào Nha, Vương quốc Anh, Brazil, Thụy Sĩ, Pháp và Đan Mạch.
Hợp chất canxi clorua dihydrat có công thức CaCl2·2H2O, tức là canxi clorua chứa hai phân tử nước trên mỗi đơn vị canxi clorua. Nó là một chất tinh thể màu trắng, dễ tan trong nước và có tính hút ẩm, tức là có khả năng hấp thụ hơi ẩm từ không khí.
Canxi clorua dihydrat là một hợp chất có thể được sử dụng làm hệ dung môi để hòa tan chitin khi hòa tan trong metanol. Nó đóng vai trò quan trọng trong việc phá vỡ cấu trúc tinh thể của chitin và có nhiều ứng dụng trong lĩnh vực hóa học.
Tại cuộc họp về Thận học của SEC được tổ chức vào ngày 20 tháng 5 năm 2025, hội đồng đã xem xét đề xuất phê duyệt việc sản xuất và tiếp thị dung dịch truyền canxi clorua dihydrat 100 mmol/L để sử dụng trong “liệu ​​pháp thay thế canxi trong liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT), thẩm tách liên tục hiệu suất thấp (hàng ngày) (SLEDD) và trao đổi huyết tương điều trị (TPE) với chất chống đông máu citrate. Sản phẩm này được chỉ định cho người lớn và trẻ em” và đã đưa ra lý do biện minh cho việc miễn trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và IV.
Sau khi thảo luận chi tiết, ủy ban đã khuyến nghị rằng cơ sở phê duyệt, cũng như dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và dữ liệu giám sát sau khi lưu hành thuốc từ các quốc gia đã phê duyệt thuốc, cần được trình lên ủy ban để xem xét thêm.
Xem thêm: Tập đoàn CDSCO phê duyệt nhãn mác cập nhật cho Myozyme của Sanofi, yêu cầu xem xét của cơ quan quản lý
Tiến sĩ Divya Kolin là một dược sĩ tốt nghiệp chuyên ngành Dược học, có kinh nghiệm lâm sàng và bệnh viện sâu rộng cùng kỹ năng chẩn đoán và điều trị xuất sắc. Bà cũng từng làm dược sĩ chuyên khoa ung thư tại khoa ung thư của Bệnh viện Đại học Y khoa và Viện Nghiên cứu Mysore. Hiện tại, bà đang theo đuổi sự nghiệp trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng và quản lý dữ liệu lâm sàng. Bà đã làm việc với Medical Dialogue từ tháng 1 năm 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Nghiên cứu ABYSS cho thấy việc ngừng sử dụng thuốc chẹn beta sau cơn nhồi máu cơ tim dẫn đến tăng huyết áp, nhịp tim và các biến cố bất lợi về tim mạch:…