Ngày 20 tháng 4 năm 2023, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) thông báo về việc ban hành dự thảo quy định theo Mục 6(a) của Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại (TSCA) nhằm cấm hầu hết các ứng dụng của methylene chloride. EPA cho biết đánh giá rủi ro chưa được chứng minh đối với dichloromethane là do các rủi ro liên quan đến người lao động, người không sử dụng chuyên nghiệp (ONU), người tiêu dùng và những người ở gần khu vực sử dụng của người tiêu dùng. Cơ quan Bảo vệ Môi trường đã xác định nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người do hít phải và tiếp xúc qua da với methylene chloride, bao gồm độc tính thần kinh, ảnh hưởng đến gan và ung thư. EPA cho biết quy định quản lý rủi ro được đề xuất sẽ “giảm nhanh chóng” việc sản xuất, chế biến và phân phối methylene chloride cho tất cả người tiêu dùng và hầu hết các mục đích sử dụng công nghiệp và thương mại, phần lớn sẽ được thực hiện đầy đủ trong vòng 15 tháng. EPA lưu ý rằng đối với hầu hết các ứng dụng của methylene chloride, họ sẽ đề xuất cấm chất này. Phân tích cho thấy các sản phẩm thay thế methylene chloride có chi phí và hiệu quả tương tự hiện có sẵn trên thị trường. Sau khi dự thảo quy định được công bố trên Công báo Liên bang, thời gian lấy ý kiến ​​kéo dài 60 ngày sẽ bắt đầu.
Theo dự thảo quy định đề xuất theo Mục 6(b) của TSCA, EPA đã xác định rằng methylene chloride gây ra rủi ro không hợp lý đối với sức khỏe, bất kể chi phí hay các yếu tố phi rủi ro khác, bao gồm cả rủi ro không hợp lý trong điều kiện sử dụng (COU) đối với những người được xác định là có khả năng tiếp xúc hoặc dễ bị tổn thương theo đánh giá rủi ro methylene chloride năm 2020. Để loại bỏ rủi ro không hợp lý, EPA khuyến nghị, theo Mục 6(a) của TSCA:
Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) tuyên bố rằng tất cả các COU theo TSCA đối với dichloromethane (ngoại trừ việc sử dụng nó trong sơn tiêu dùng và chất tẩy sơn, hoạt động riêng biệt theo Mục 6 của TSCA (84 Fed. Reg. 11420, ngày 27 tháng 3 năm 2019)) đều thuộc phạm vi của đề nghị này. Theo EPA, TSCA định nghĩa COU là các trường hợp dự kiến, đã biết hoặc có thể dự đoán được một cách hợp lý mà theo đó một hóa chất được sản xuất, chế biến, phân phối, sử dụng hoặc thải bỏ cho mục đích thương mại. EPA đang yêu cầu công chúng đóng góp ý kiến ​​về các khía cạnh khác nhau của đề xuất này.
Theo thông cáo báo chí của EPA, cơ quan này đã tham khảo ý kiến ​​của Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA) trong quá trình xây dựng quy định đề xuất “và xem xét các yêu cầu hiện hành của OSHA trong việc xây dựng các biện pháp bảo vệ người lao động được đề xuất”. Các yêu cầu này nhằm loại bỏ những rủi ro không đáng có. Người sử dụng lao động sẽ có một năm để tuân thủ WCPP sau khi EPA ban hành các quy định quản lý rủi ro cuối cùng và sẽ phải giám sát nơi làm việc của họ thường xuyên để đảm bảo người lao động không tiếp xúc với methylene chloride, chất có thể gây ra rủi ro không đáng có.
Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) “kêu gọi công chúng xem xét quy định được đề xuất và đưa ra ý kiến ​​đóng góp”. EPA cho biết họ “đặc biệt quan tâm đến việc lắng nghe quan điểm của các tổ chức cần thiết để thực hiện chương trình được đề xuất về tính khả thi và hiệu quả của các yêu cầu bảo vệ người lao động được đề xuất”. EPA cho biết họ sẽ tổ chức một hội thảo trực tuyến mở dành cho người sử dụng lao động và người lao động trong những tuần tới, “nhưng sẽ hữu ích cho bất kỳ ai muốn tìm hiểu tổng quan về các biện pháp quản lý được đề xuất để thảo luận về các kế hoạch được đề xuất”.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) dự đoán hướng đi của các biện pháp kiểm soát methylene chloride do EPA đề xuất và các lựa chọn kiểm soát chính. Quy định đề xuất của EPA phù hợp với các khuyến nghị của cơ quan này trong dự thảo quy định quản lý rủi ro chrysotile, bao gồm các biện pháp quản lý đề xuất để cấm sử dụng, các lựa chọn quản lý thay thế quan trọng cho việc sử dụng có thời hạn theo Mục 6(g) của TSCA (ví dụ: an ninh quốc gia và cơ sở hạ tầng quan trọng) và đề xuất giới hạn phơi nhiễm hóa chất hiện tại (ECEL) thấp hơn nhiều so với giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp hiện tại. Dưới đây, chúng tôi tóm tắt một số vấn đề mà các thành viên của cộng đồng chịu sự quản lý nên xem xét khi chuẩn bị ý kiến ​​đóng góp công khai về các dự thảo quy định đề xuất, và nhắc nhở mọi người về tầm quan trọng của việc hợp tác sớm với EPA trong các sáng kiến ​​không thuộc phạm vi quản lý để cung cấp thông tin về hoạt động quản lý trong các trường hợp cụ thể. Các quy định, bao gồm cả TSCA.
Với định hướng chính sách mới của EPA theo phương pháp “toàn bộ hóa chất”, chúng tôi không ngạc nhiên khi thấy hành động pháp lý được đề xuất của EPA là “cấm hầu hết các ứng dụng công nghiệp và thương mại của dichloromethane”. Tuy nhiên, EPA đưa ra một phương án pháp lý thay thế quan trọng là cho phép một số ứng dụng bị cấm được đề xuất tiếp tục sử dụng với điều kiện tuân thủ WCPP. Chúng tôi đề cập đến điều này vì Mục 6(a) của TSCA quy định rằng EPA phải “áp dụng các yêu cầu để loại bỏ các rủi ro không hợp lý đến mức cần thiết để hóa chất hoặc hỗn hợp không còn gây ra những rủi ro đó nữa”. Nếu WCPP với ECEL bảo vệ sức khỏe và môi trường, như EPA ủng hộ, thì dường như lệnh cấm đối với một số ứng dụng nhất định vượt quá quy tắc “mức độ cần thiết”. Ngay cả khi WCPP có tính bảo vệ, lệnh cấm sử dụng của người tiêu dùng hiện tại vẫn được biện minh vì người tiêu dùng có thể không chứng minh và ghi lại được việc tuân thủ các biện pháp bảo vệ trong WCPP. Mặt khác, nếu nơi làm việc có thể chứng minh và ghi lại được việc tuân thủ các yêu cầu của WCPP, thì việc sử dụng đó có thể vẫn được cho phép.
Theo yêu cầu của WCPP, EPA đã nêu rõ rằng họ sẽ yêu cầu “tuân thủ Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt [GLP] 40 CFR Phần 792”. Yêu cầu này không nhất quán với hầu hết các nỗ lực giám sát nơi làm việc được thực hiện theo tiêu chuẩn của Chương trình Kiểm định Phòng thí nghiệm Vệ sinh Công nghiệp (IHLAP). Kỳ vọng của EPA đối với việc thử nghiệm GLP để giám sát nơi làm việc phù hợp với lệnh thử nghiệm được ban hành năm 2021, nhưng không phù hợp với lệnh đồng thuận tiêu chuẩn của họ. Ví dụ, mẫu lệnh Mục 5(e) của EPA TSCA quy định như sau trong Mục III.D:
Tuy nhiên, việc tuân thủ TSCA GLP không bắt buộc trong phần Giới hạn phơi nhiễm hóa chất mới này, nếu các phương pháp phân tích được thẩm định bởi phòng thí nghiệm được công nhận bởi: Hiệp hội Vệ sinh Công nghiệp Hoa Kỳ (“AIHA”), Chương trình Kiểm định Phòng thí nghiệm Vệ sinh Công nghiệp (“IHLAP”) hoặc chương trình tương tự khác được EPA phê duyệt bằng văn bản.
Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) đã yêu cầu ý kiến ​​đóng góp về các khía cạnh cụ thể của quy định được đề xuất, và B&C khuyến nghị các bên có khả năng bị ảnh hưởng nên xem xét. Ví dụ, EPA đang thảo luận về thẩm quyền theo Mục 6(g) của Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại (TSCA) để cấp các miễn trừ có thời hạn cho một số điều kiện sử dụng nhất định như hàng không dân dụng, và EPA lập luận rằng việc tuân thủ các yêu cầu được đề xuất sẽ "gây gián đoạn nghiêm trọng...cơ sở hạ tầng quan trọng". “Chúng tôi lưu ý rằng việc miễn trừ này sẽ bao gồm việc tuân thủ WCPP. Tương tự, nếu WCPP có tính bảo vệ và cơ sở có thể tuân thủ WCPP (ví dụ: ECEL mãn tính không gây ung thư là 2 phần triệu (ppm) và giới hạn phơi nhiễm ngắn hạn (STEL) là 16 phần triệu), thì thuật ngữ này dường như vượt quá các yêu cầu về bảo vệ sức khỏe và môi trường. Chúng tôi tin rằng việc miễn trừ sẽ được sử dụng khi các biện pháp bảo vệ không đủ để giải quyết rủi ro và lệnh cấm sẽ gây gián đoạn nghiêm trọng đến các lĩnh vực quan trọng (như quốc phòng, hàng không vũ trụ, cơ sở hạ tầng) của EPA. Dường như có một cách tiếp cận tương tự như Quy định của EU về Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất (REACH), trong đó các chất nguy hiểm sẽ bị cấm ngay cả khi các biện pháp an toàn là đầy đủ, trong hầu hết các trường hợp. Mặc dù cách tiếp cận này có thể được nhiều người ủng hộ, nhưng theo ý kiến ​​của chúng tôi, nó không đáp ứng được yêu cầu của Mục 6 của EPA. Nếu Quốc hội định thay đổi TSCA để hoạt động giống như REACH, Quốc hội sẽ chấp nhận mô hình đó, nhưng rõ ràng là không.”
Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) trích dẫn một bài báo năm 2022 có tiêu đề “Đánh giá các giải pháp thay thế cho việc sử dụng Dichloromethane” (tham chiếu 40 trong quy định đề xuất) xuyên suốt quy định đề xuất. Dựa trên đánh giá này, EPA tuyên bố rằng họ “đã xác định được các sản phẩm chứa các thành phần có xếp hạng sàng lọc nguy cơ cuối cùng thấp hơn dichloromethane và một số thành phần có xếp hạng sàng lọc nguy cơ cao hơn dichloromethane (tham chiếu 40)”. Tại thời điểm bình luận này, EPA chưa tải tài liệu này lên Danh sách Kiểm tra Quy định, cũng như chưa cung cấp tài liệu này trên cơ sở dữ liệu Nghiên cứu Sức khỏe và Môi trường (HERO) trực tuyến của mình. Nếu không xem xét chi tiết tài liệu này, không thể đánh giá tính phù hợp của các giải pháp thay thế cho từng mục đích sử dụng. Các giải pháp thay thế cho việc tẩy sơn có thể không hoạt động giống như dung môi, chẳng hạn như những dung môi được sử dụng để làm sạch các linh kiện điện tử nhạy cảm trong máy bay.
Chúng tôi đã đề cập đến việc thiếu tài liệu ở trên vì các tổ chức bị ảnh hưởng bởi lệnh cấm do EPA đề xuất sẽ cần thông tin này để xác định tính khả thi về mặt kỹ thuật của các giải pháp thay thế, đánh giá các rủi ro tiềm tàng của các giải pháp thay thế phù hợp (có thể dẫn đến hành động pháp lý theo TSCA trong tương lai) và chuẩn bị cho dư luận. Chúng tôi lưu ý rằng EPA Hoa Kỳ đang thảo luận về các vấn đề “thay thế” như vậy trong quy định về chrysotile được đề xuất, bao gồm cả ý định của EPA Hoa Kỳ về việc cấm sử dụng chrysotile trong màng ngăn được sử dụng trong ngành công nghiệp clo-kiềm. EPA thừa nhận rằng “các công nghệ thay thế cho màng ngăn chứa amiăng trong sản xuất clo-kiềm có nồng độ chất perfluoroalkyl và polyfluoroalkyl (PFAS) cao hơn so với lượng hợp chất PFAS có trong màng ngăn chứa amiăng”, nhưng không so sánh thêm các mối nguy hiểm và rủi ro tiềm tàng của các giải pháp thay thế.
Ngoài các vấn đề quản lý rủi ro nêu trên, chúng tôi tin rằng việc đánh giá các rủi ro tiềm tàng liên quan đến dichloromethane của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) vẫn còn những lỗ hổng pháp lý đáng kể. Như đã thảo luận trong bản ghi nhớ ngày 11 tháng 11 năm 2022 của chúng tôi, EPA luôn viện dẫn tài liệu năm 2018 có tiêu đề “Áp dụng Phân tích Hệ thống vào Đánh giá Rủi ro TSCA” (“Tài liệu SR năm 2018”) làm cơ sở để thực hiện các nghĩa vụ của mình. Yêu cầu này sử dụng dữ liệu khoa học và bằng chứng khoa học tốt nhất hiện có như được quy định trong Mục 26(h) và (i) của TSCA tương ứng. Ví dụ, EPA nêu trong quy định đề xuất về methylene chloride rằng:
Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) coi ECEL của dichloromethane là cơ sở khoa học tốt nhất hiện có theo Mục 26(h) của TSCA vì nó được xây dựng dựa trên thông tin thu được từ đánh giá rủi ro dichloromethane năm 2020, kết quả của một phân tích hệ thống kỹ lưỡng được thực hiện. Các cuộc kiểm tra nhằm xác định bất kỳ tác động bất lợi nào có liên quan đến sức khỏe. [gạch chân]
Như chúng tôi đã viết trước đó, Viện Hàn lâm Khoa học, Kỹ thuật và Y học Quốc gia (NASEM) đã xem xét tài liệu SR năm 2018 theo yêu cầu của EPA và kết luận:
Cách tiếp cận của OPPT đối với đánh giá hệ thống không phản ánh đầy đủ thực tế, [và] OPPT nên xem xét lại cách tiếp cận của mình đối với đánh giá hệ thống và cân nhắc các nhận xét và khuyến nghị có trong báo cáo này.
Người đọc cần lưu ý rằng Mục 26(h) của TSCA yêu cầu EPA đưa ra quyết định dựa trên cơ sở khoa học tốt nhất hiện có theo Mục 4, 5 và 6 của TSCA, bao gồm các quy trình và phương pháp như đánh giá có hệ thống. Ngoài ra, việc EPA sử dụng tài liệu SR năm 2018 trong đánh giá rủi ro dichloromethane cuối cùng cũng làm dấy lên nghi ngờ về việc EPA tuân thủ các yêu cầu về bằng chứng khoa học được quy định trong Mục 26(i) của TSCA, mà EPA phân loại là “phương pháp phân tích có hệ thống” để thu thập bằng chứng hoặc theo cách thức xác định. …”
Hai quy định do EPA đề xuất theo Mục 6(a) của TSCA, cụ thể là Chrysotile và Methylene Chloride, đưa ra các quy tắc quản lý rủi ro do EPA đề xuất đối với 10 hóa chất chính còn lại mà EPA cho là gây ra rủi ro không thể chấp nhận được. Một số ý tưởng được sử dụng trong đánh giá rủi ro cuối cùng. Các ngành công nghiệp sử dụng các chất này nên chuẩn bị cho lệnh cấm sắp tới, WCPP, hoặc miễn trừ có thời hạn yêu cầu tuân thủ WCPP. B&C khuyến nghị các bên liên quan xem xét quy định về methylene chloride được đề xuất, ngay cả khi người đọc không sử dụng methylene chloride, và đưa ra ý kiến ​​​​phù hợp, nhận thấy rằng các lựa chọn quản lý rủi ro được đề xuất cho methylene chloride có khả năng sẽ trở thành một phần của các tiêu chuẩn EPA khác trong tương lai. Các hóa chất có đánh giá rủi ro cuối cùng (ví dụ: 1-bromopropane, carbon tetrachloride, 1,4-dioxane, perchlorethylene và trichlorethylene).
Lưu ý: Do tính chất chung chung của bản cập nhật này, thông tin được cung cấp ở đây có thể không áp dụng trong mọi trường hợp và không nên được thực hiện mà không có tư vấn pháp lý cụ thể dựa trên tình huống cụ thể của bạn.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Thông báo của luật sư
Bản quyền © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC